克日，由新宝GG子公司巨石生物研发的乌司奴单抗(SYSA1902)针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究效果以研究论文(Article)形式揭晓在美国皮肤病学会(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology，该期刊在皮肤科领域排名第一，问题为：Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study 。
该研究由新宝GG子公司巨石生物作为申办方，中国医科大学隶属第一医院兴奋华教授、夏立新教授作为组长单位研究者团队 。
这是一项多中心、随机、双盲、阳性比照的III期临床研究(CHiCTR2300069534)，旨在评估SYSA1902和乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效和清静性 。
本研究共入组446名中重度斑块状银屑病患者，并随机分派至SYSA1902组(224人)和乌司奴单抗原研药组(222人) 。主要疗效终点是第12周银屑病面积与严重水平指数(PASI)评分相关于基线的改善百分比 。等效性标准设定为两组差别的95%置信区间(CI)在±15%规模内 。
研究效果显示，第12周时，SYSA1902组的PASI平均较基线改善百分比为86.4%，乌司奴单抗原研药组为84.7%，两组差别为1.68%(95% CI -1.45, 4.81)，在等效规模内 。在清静性方面，SYSA1902组和乌司奴单抗原研药组的治疗相关不良事务爆发率相似，且大大都不良事务为轻度至中度，其中上呼吸道熏染最为常见 。因此，SYSA1902与乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效高度一致，总体清静性优异 。
该研究效果为SYSA1902作为乌司奴单抗的生物类似药提供了有力的临床证据，有望为中重度斑块状银屑病患者提供更多治疗选择 。
相关新闻
-
- 2025/04/17
- 新宝GG乌司奴单抗3期临床研究效果在皮肤科顶刊揭晓
-
- 2025/04/15
- 圣雪公司ISO五大治理系统顺遂通过审核
-
- 2025/04/14
- 新宝GGSYS6041抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准
-
- 2025/04/09
- 新宝GG顺遂通过五系统认证监视审核